Sperimentazione clinica e analisi dei dati

Obiettivi formativi

L’apprendimento fornito dal corso di Sperimentazione clinica e analisi dei dati fornisce le conoscenze fondamentali di tipo epidemiologico e statistico che consentono di disegnare ed analizzare studi clinici su popolazioni umane, gestire il governo della nutrizione a livello di ampi gruppi di individui, disegnare e analizzare studi di carattere preventivo e clinico in gruppi di soggetti a rischio o oggetto di trattamenti sperimentali. Fra le altre competenze apprese vi sono gli aspetti di data management e particolarmente quelli etici che completano il curriculum dello sperimentatore impegnato nella conduzione degli studi clinici in ambito nutrizionale condotti con tecniche innovative quali quelle della nutrigenomica.

CONTENUTI DELL'INSEGNAMENTO

Programma: Il corso prevede 25 lezioni suddivise fra argomenti di tipo epidemiologico, statistico e gestionale.

Lezione 1        La sperimentazione clinica e l’evidence based medicine

Lezione 2        Introduzione al disegno degli studi osservazionali

Lezione 3        Randomizzazione e doppio cieco

Lezione 4        Il disegno di un clinical trial I

Lezione 5        Il disegno di un clinical trial II

Lezione 6        Classificazione dei clinical trials

Lezione 7        Clinical trials in nutrizione I

Lezione 8        Clinical trials in nutrizione I

Lezione 9        Il management dei dati clinici

Lezione 10      Preparazione ed implementazione di un protocollo clinico

Lezione 11      Il concetto di validita’ di uno studio

Lezione 12      Aspetti etici della ricerca clinica

Lezione 13      Systematic review e metanalysis      

Lezione 14      Variabili statistiche e data reporting

Lezione 15      Le statistiche descrittive

Lezione 16      Le statistiche inferenziali e le distribuzioni di probabilita’

Lezione 17      Il concetto di significativita’ statistica

Lezione 18      Determinazione della dimensione campionaria

Lezione 19      Confounding: come evidenziarlo e come controllarlo

Lezione 20      Interazione, modificazione di effetto e sinergismo

Lezione 21      Analisi di dati continui

Lezione 22      Analisi di dati categorici

Lezione 23      Analisi della sopravvivenza

Lezione 24      Valutazione della sicurezza di un trattamento

Lezione 25      La modellistica per l’analisi dei dati clinici

MODALITA' DI EROGAZIONE, ORGANIZZAZIONE E INFO GENERALI

Testi consigliati: Bacchieri A., Della Cioppa G. Fondamenti di ricerca clinica. Springer, 2004

Risultati di apprendimento attesi: Al termine del corso lo studente dovra’ avere acquisito competenze e conoscenze adeguate al conseguimento dell'esame, ma soprattutto stimoli, capacità e metodi di apprendimento adeguati per l'aggiornamento e l'innalzamento continuo delle proprie competenze nell'ambito dell’epidemiologia clinica applicata allo studio della nutrizione clinica, con particolare riferimento a studi di nutrigenomica e di nutrigenetica. Dovra’ inoltre avere acquisito competenze in campo statistico che permettano la gestione e l’analisi di dati provenienti da sperimentazioni cliniche in ambito farmacologico e nutrizionale.

Modalità di accertamento dei risultati di apprendimento acquisiti dallo studente: le modalità di accertamento dei risultati attraverso le quali verranno valutate le conoscenze acquisite dagli studenti che hanno preso parte al corso di studi saranno le seguenti: 1) esame orale e/o esame scritto con domande aperte o risposta multipla; 2) lettura e rielaborazione di articoli scientifici in inglese forniti dal docente.

Modalità di erogazione del corso: Il corso di 6 CFU è organizzato in 25 lezioni. È requisito essenziale per preparare al meglio l'esame seguire le lezioni del corso per l'intera durata della registrazione, nella sequenza in cui sono presentate in piattaforma. È inoltre consigliata la consultazione dei libri di testo indicati e dei link indicati durante le lezioni, essi costituiscono, infatti un valido ausilio ed approfondimento nella trattazione dei vari argomenti.

Modalità di Esame e Valutazione

Come si svolgerà l’esame? Lo studente dopo aver seguito interamente il corso (audio, videolezioni e articoli scientifici) potrà sostenere l’esame in forma scritta con domande aperte e/o a risposta multipla o esame orale.

Le modalità di esame sono comunicate allo studente dalla segreteria al momento dell’apertura delle iscrizioni.

Modalità di Valutazione: Le modalità di valutazione verranno specificate nell'introduzione del compito e/o via news del corso inviata agli studenti

Organizzazione della didattica

Le attività di didattica sono suddivise tra didattica erogativa (DE) e didattica interattiva (DI) e sono organizzate in modo da coprire almeno 1 ora per CFU di DI. Per quanto riguarda la didattica interattiva, il docente indica in piattaforma e in calendario le attività, programmate in modo da rispettare quanto sopra e progettate in modo coerente con i contenuti del corso.

Il Prof. Stefano Bonassi e' raggiungibile al seguente indirizzo e-mail

stefano.bonassi@unisanraffaele.gov.it

stefano.bonassi@sanraffaele.it

oppure al telefono 06-52253418